本剤の調製方法とチェックポイントをまとめた動画がありますので、ご参照ください。
以下の方法で「振盪時間」を短縮できます。~5mL規格~
手順1:フィブリノゲン溶解液(バイアル2)を約3分間、握って温める
手順2:フィブリノゲン溶解液(バイアル2)をフィブリノゲン凍結乾燥粉末(バイアル1)に移注し、約4分間、振盪する
※冷所から出してすぐのフィブリノゲン溶解液(バイアル2)を移注した場合、約6分間の振盪が必要です。
フィブリノゲン凍結乾燥粉末の溶解後の安定性試験(40℃、24時間保管)では品質上問題となる変化は認められなかったため、40℃以下に温度管理が徹底できる場合は問題ございません。ただし、40℃を超える可能性がある場合はたん白変性のリスクがあるため、お控えください。
尚、保温庫は温度ムラがある場合がございますので、その点もご注意下さい。
※本剤の成分であるフィブリノゲンは非常に溶解しにくいたん白ですが、加温することで溶解性が高まります。一般的に体温を超える温度ではたん白変性のリスクが高まるとされています。別製品の「フィブリノゲンHT静注用」の溶剤瓶の加温方法は、「35~37℃で温める。決して37℃を超えて加温してはいけない。」としています。
考えられる主な原因は以下の3つです。フィブリノゲン溶液の調製時には下記の点について特にご注意ください。
①トロンビン溶液(B液)の混入
②トロンビン溶液(B液)の溶解液(カルシウム溶液)での溶解
③加温によるたん白変性
一度溶解操作を行ってしまうと、その後のボルヒール組織接着用の無菌性の保証ができませんので、ご使用をお控え下さい。
フィブリノゲン凍結乾燥粉末をフィブリノゲン溶解液で溶解後の安定性試験(25℃および40℃で24時間保存)で、すべての試験※において品質上問題となる変化は認められませんでした。
※性状・確認試験、力価試験、濁度試験、血液凝固第ⅩⅢ因子含量試験、凝固性たん白質含量及び純度試験、水素イオン濃度試験、SDS-PAGE試験、Natibe-PAGE試験
また、トロンビン凍結乾燥粉末をトロンビン溶解液で溶解後の安定性試験(10℃および25℃で24時間保存)で、すべての試験※において品質上問題となる変化は認められませんでした。※※
※性状・確認試験、活性定量試験、濁度試験、たん白質含量試験、pH試験、SDS-PAGE試験、Native-PAGE試験、HPLC試験
※※まれにクエン酸カルシウムが析出する場合があります。
(詳細はインタビューフォームを参照ください)
しかしながら、たん白製剤であり保存剤を含有していないため、一度溶解したものは時間をおいて再使用しないでください。
採血国は日本で、採血の区別は献血となります。
同意書の取得は義務ではありませんが、取得いただくことが望ましいと考えます。
医薬品医療機器等法では患者に説明して理解を得ることが求められていますが、血漿分画製剤の同意書の取得は輸血用血液製剤のように診療報酬算定上の要件となっていません。しかしながら、万が一に備えて同意書を取得いただくことが望ましいと考えます。
医薬品医療機器等法 (特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明)
第六十八条の二十一
特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。
【参考:廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル 令和5年5月】
「血液製剤については、それ自体には感染性がないことから感染性廃棄物ではないが、外見上血液と見分けがつかない輸血用血液製剤(全血製剤、血液成分製剤)等は血液等に該当するものとする。」とされています。
規格により調製器セットの内容、色、大きさが異なるものがあります。以下詳細をお示しします。
弊機構ホームページ内の「ボルヒール塗布用器具注文サイト」よりご注文下さい。
以下をご参照下さい。
お問い合わせ内容の確認および応対品質の向上のために、通話を録音させていただいております。この録音内容は管理を厳重に行い、上記以外の目的には利用いたしません。
予めご了承ください。
・Webによるお問い合わせにつきましては、適切に対応させていただくために、回答は弊機構営業日の電話受付時間内に原則電話にて回答いたします。電話番号のご記入をお願いいたします。
・お問い合わせの内容により、一部返答できない場合や、回答に時間がかかる場合がありますので、予めご了承ください。
JBスクエアに会員登録いただくと、会員限定にて以下の情報をご覧になれます。