医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律

1 特定生物由来製品について

法第2条第11項において規定されている「特定生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器であり、厚生労働大臣が指定する生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであって、厚生労働大臣が指定するものをいう。

「特定生物由来製品」である医薬品又は医療用具等には、法第231条の規定により白地に黒枠、黒字をもって「特生物」の文字が記載されていること。

また、第233条の規定により人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品にあっては、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別とする。

2 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明について
　(法第68条の21関係)

特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者(以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。)は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならないこと。

3 特定生物由来製品に関する記録及び保存について
(法第68条の22及び第237条並びに第240条関係)

(1) 記録すべき事項について

特定生物由来製品取扱医療関係者は、その担当した特定生物由来製品の使用の対象者について、次の事項を記録しなければならないこと。

1. 特定生物由来製品の使用の対象者の氏名及び住所
2. 特定生物由来製品の名称及び製造番号又は製造記号
3. 特定生物由来製品の使用の対象者に使用した年月日
4. その他特定生物由来製品に係る保健衛生上の危害の発生
   又は拡大を防止するために必要な事項

(2) 記録の保存について

薬局の管理者又は病院若しくは診療所の管理者は、当該薬局又は病院若しくは診療所に所属する特定生物由来製品取扱医療関係者が作成した記録を適切に保存しなければならないこと。