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最終製品における信頼性確保のために

日本血液製剤機構では最終製品について、各種理化学試験、生物学的活性（効力等）試験や無菌試験等の品質試験をロットごとに実施しています。

またウイルスが検出されないことを確認するための試験として、HIV-1、HBV、HCV、HAV、ヒトパルボウイルスB19の核酸増幅検査（NAT）を実施しています。

これらの試験項目に合格したロットは、さらに国立感染症研究所における国家検定を受け、合格したロットのみを医薬品として供給しています。

出荷試験

  • 各種理化学試験

  • 生物学的活性（効力等）試験

  • 無菌試験

  • HIV-1、HBV、HCV、HAV、HEV、ヒトパルボウイルスB19の核酸増幅検査（NAT）

  • 目視検査

NAT

全自動NAT装置による核酸増幅検査

全自動NAT装置による核酸増幅検査

肉眼による全数検査

目視検査

医薬品における信頼性保証体制

JB は、今後も患者の皆様のお手元に適正に使用していただくための情報とともに、安心して使用していただける血漿分画製剤が届けられるよう、製品の品質管理と安全管理を遂行する信頼性保証体制を構築しています。（下図参照）

JBの信頼性保証体制

JBの信頼性保証体制
審J2312179

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