血漿分画製剤のウイルス安全性確保対策の流れ・原料血漿の採血〜献血由来製剤〜

医師による問診

問診は、献血いただく方の健康を守るために、そして血液を必要としている患者さんをウイルスなどの感染から守るために実施しています。
マラリア、梅毒、麻疹、ムンプス、風疹、HAV、HBV、HCV、ヒトパルボウイルス B19、EBV、HIV、WNV、ジカウイルス、バベシア症、シャーガス病、リーシュマニア症、アフリカトリパノソーマ症、異常プリオンなどのリスクを排除しています。

HIV 対策

1. 不特定の異性または、新たな異性との性的接触の有無
2. 男性同士の性的接触の有無
3. 麻薬・覚せい剤の使用の有無
4. エイズ検査（HIV 検査）の結果が陽性だった（6か月以前含む）
5. 上記の4項目に該当する人との性的接触の有無

CJD 対策

1. ヒト由来プラセンタ注射薬を使用したことがある
2. CJD及び類縁疾患と診断された
3. 血縁者にCJD及び類縁疾患と診断された人がいる
4. ヒト由来成長ホルモンの注射を受けたことがある
5. 角膜移植を受けたことがある
6. 硬膜移植を伴う脳神経外科手術を受けたことがある
7. 海外滞在歴

ウエストナイルウイルス等輸入感染症対策

海外からのすべての帰国(入国)者からの採血禁止期間を4週間とする

初流血除去

献血の針を刺した直後に流出する血液(初流血)には、皮膚表面の消毒だけでは消毒しきれない皮膚の毛穴(毛嚢)の中にいる細菌が混入する恐れがあるため、初流血の25mLは輸血や血漿分画製剤の製造に使用せず、検査用や保管用血液として活用しています。

献血後情報と自己申告制度

献血時の検診の際、献血者はHIV感染リスクに関する事項を確認されますが、献血時に申告できなかった場合、あるいは問診事項の回答を修正する必要があると献血者が献血後に考えた場合、当日中に血液センターへ連絡する制度です。

■HIV-RNA、HBV-DNA、HCV-RNA、HEV-RNA

核酸増幅検査(NAT)によるウイルス遺伝子の確認

献血者血液サンプルについて、HIV、HBV、HCV、HEVのNATを実施し、陰性が確認された血漿のみを原料として使用しています。
この試験は抗原抗体スクリーニングにおけるウインドウピリオド（検査で確認できない空白期間）の短縮を目的として導入しています。

保存前白血球除去

保存前に白血球を除去し、白血球に起因する発熱反応や感染症等の副作用を減少させることを目的としています。

原料血漿の貯留保管

原料血漿を一定期間保管することにより、その間の献血者等からの情報や感染症情報など、品質・安全性において問題となる情報がある場合には、その特定血漿を排除することが可能となる安全対策です。
また同時に、献血由来血漿分画製剤の突発的な不足が生じたとき緊急に製造できるよう、安定供給にも機能しています。

献血者情報の全国一元化

どこの血液センターにおいても献血者の履歴を全国的に参照できるコンピューターシステムで、HIVやCJD等についての遡及調査、献血後情報や輸血後情報等に対応できるようになっています。

献血検体保管

日本赤十字社では、万一、輸血後情報等により遡及調査が必要な場合でも確実で迅速な対応が図れるよう全ての献血血液の検体を保管しています(11年間)。